1.医学实验室的定义和管理现状

1.1 医学实验室的定义
    根据国际标准化组织（ISO）2003发布的《医学实验室———质量和能力专用要求》（ISO15189）文件规定，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康状况为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验实验室，都统称为临床实验室或称为医学实验室。简言之，我国医院的检验科和临床科室所属的实验室、门诊部（诊所）所属的实验室、采供血机构所属的实验室、独立的临床检验所、性病（结核病）防治院（所）所属的实验室、卫生防疫站从事人体健康检查的实验室、妇幼保健院（所）所属的检验科或实验室、卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室、疗养院等机构所属的实验室都应划归为医学实验室的范畴 。


1.2 我国医学实验室的管理现状
    20世纪中叶，医学实验室的工作者摹仿工业中质量管理方式，在医院实验室中建立了室内质量控制（internal quality control，IQC）的管理方式。它旨在检测临床标本同时对质控品进行监测，从质控品结果的变化以了解临床标本结果是否可靠。又在此基础上建立了室间质量评价（external quality assessment，EQA）方案，也就是由独立于临床实验室之外的国家或权威单位统一向医院实验室发送质控品，各实验室定期测试，并向主办单位报告测试结果，由主办单位进行分析综合，并发出报告。我国医学实验室质量管理已有20多年历史，人们逐渐发现仅仅做好室内质量控制和室间质量评价这两项工作是不够的，当然这两项工作是基础的。
     2002年11月～2003年1月，北京市临床检验中心组织32位检验专家对北京市49家三级医疗单位的237个临床实验室进行了调查验收。根据“北京市临床实验室管理办法”规定，拟定了“人员资格”、“仪器、试剂”、“室内质控”、“室间质评”等8方面30多项内容，由专家组进行现场调查，逐一记录每个调查项目存在的问题，以满意、缺陷或不满意给出评价，并反馈给被检查单位。结果显示:检验科存在的主要问题有标准操作规程（standard operation procedure，SOP）文件不规范、室内质控记录、失控记录不完整等7项，在所调查的30多项中，存在的不足主要是在缺陷级别上。其它临床实验室存在的问题含上述7项，尚包括“设备校准”及“室间质评”方面的6项，有缺陷级别问题外，还有许多问题为不满意级别。以卫生部临床检验中心为代表的专家们认为，我国医学实验室的质量管理须在IQC和EQA的基础上，进一步建立和完善质量管理标准和体系，并建立实验室认可制度。

2.室内质控和室间质评

    医学实验室的质量管理须针对全员、全过程。如分析前医生开申请单要规范，标本采集前被检验者要做好必要的准备，标本的采集、运送、签收均要规范等。有调查显示60%以上的实验室错误发生在分析前阶段。分析阶段应注重人员、仪器、操作方法及校准等质量管理，做好室内质控和室间质评。分析后应将结果与临床诊断、项目参考值、患者动态变化等对照。

2.1 室内质控
    1950年，Levey和Jennings将工业过程的控制图，即著名的Shewhart控制图引入临床化学实验室领域;1981年，Westgard等首次发表了临床化学室内部质量控制的多规则Shewhart控制图（通常称为“Westgard多规则”），对临床化学室内质量控制和医学实验室全面质量管理（TQC）做出了基准性工作 。

    室内质量控制可监测和评价检测系统的精密度和稳定性，也可间接评价检测结果的准确性。实验室应依据制造商的说明或权威机构的建议，建立实验室质控方案。方案包括:质控品的选择、质控品的数目、类型、一次操作（指在一定的时间段内检测系统的准确性和稳定性）的时间、测定的频度以及选用的质控规则等。对定量试验的一次操作，至少应包括2个不同浓度质控品的测定。对定性试验一次操作，至少应包括阳性和阴性2个质控品的测定。如果得不到相应的质控品，实验室应建立取代方法，即用标本替代，以保证检验结果的稳定性。质控品必须按照患者标本的形式进行检测。只有实验室认为室内质控结果在受控范围内，方可发出检验报告。